Konsultantske usluge

Konsultantske usluge

Konsultantske usluge na polju dobijanja potrebnih dozvola za puštanje u promet novih proizvoda

Usluga registracije koju nudimo našim partnerima zasnovana je na kontinuiranom praćenju zakonske regulative, dobrom poznavanju regulatornih procesa, dugogodišnjem iskustvu i kvalitetnoj komunikaciji sa regulatornim institucijama.

  1. Usluga registracije/obnove registracije/prijave varijacije za lek u skladu sa zahtevima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obuhvata sledeće:
    • pripremu registracionog dosijea u skladu sa lokalnim zahtevima i predaju zahteva za registraciju/obnovu registracije leka;
    • pripremu predloga teksta Sažetka karakteristika leka (SPC), Uputstva za lek (PIL) i teksta za spoljne i unutrašnje pakovanje leka (Labelling);
    • praćenje toka registracije/obnove registracije do dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet;
    • priprema i predaja zahteva za odobrenje varijacije za već registrovane lekove.
  2. Market Access:
    • priprema i predaja zahteva za odobrenje maksimalne veleprodajne cene nadležnim ministarstvima (za lekove koji imaju režim izdavanja na recept);
    • priprema i predaja zahteva za stavljanje leka na Listu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje(RFZO).
  3.  Usluga upisa u Registar medicinskih sredstava/obnove upisa/prijave varijacije za medicinsko sredstvo u skladu sa lokalnim zahtevima.
  4. Usluga upisa/obnove upisa dijetetskog proizvoda u Bazu podataka Ministarstva zdravlja u skladu sa lokalnim zahtevima.

Vratite se na vrh
Farmalogist