Registracija proizvoda, priprema dokumentacije, farmakovigilanca, izveštavanje

Farmalogist tim, Vaša sigurna luka

Zakonska regulativa, bilo da je vezana za lekove, medicinska sredstva, dijetetske proizvode, kozmetiku ili biocide, je dinamična oblast koja zahteva izuzetnu posvećenost i iskustvo da bi se vladalo njome i postizali uspesi.

Usluga registracije koju nudimo našim partnerima zasnovana je na kontinuiranom praćenju zakonske regulative u oblasti lekova, medicinskih sredstava, dijetetskih proizvoda, kozmetike, biocida, kao i dobrom poznavanju regulatornih procesa, dugogodišnjem iskustvu i razvijenoj komunikaciji sa regulatornim institucijama.

Farmalogist tim čine visoko kvalifikovani stručnjaci, sa bogatim radnim iskustvom, i poseduju kvalitetnu profesionalnu mrežu kontakata, pružaju brzu, efikasnu korespondenciju, kao i konstruktivno savetovanje ukoliko Vam je potrebno.

Naše usluge:

Lekovi
Usluga registracije / obnove registracije / prijave varijacije za lek u skladu sa zahtevima regulatornih tela zemalja u kojima poslujemo obuhvata sledeće:

•    pripremu registracionog dosijea u skladu sa lokalnim zahtevima i predaju zahteva za registraciju;
•    pripremu predloga teksta Sažetka karakteristika leka (SPC), Uputstva za lek (PIL) i teksta za spoljne i unutrašnje pakovanje leka (Labelling);
•    praćenje toka registracije ili obnove registracije do dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet;
•    održavanje postojećih registracija – priprema, predaja i praćenje zahteva za obnovu registracije kao i  varijacije za već registrovani lek.

Medicinska Sredstva
Vršimo kompletnu uslugu upisa medicinskih sredstava u Registar, izmene, dopune i produženje upisa za medicinska sredstva.
•    Obezbeđivanje stručnog mišljenja o kategorizaciji za medicinsko sredstvo od strane regulatornih tela);
•    Priprema predloga teksta ambalaže i uputstva;
•    Koordinacija i predavanje neophodne dokumentacije u svrhu registracije
•    Praćenje toka registracije i usluga obnove registracije
•    Aktivnosti oko izmena za već registrovano medicinsko sredstvo

Dijetetski proizvodi
Vršimo kompletnu uslugu vezanu za upis dijetetskog proizvoda u bazu podatakaregulatornih organa zemalja od interesa, obnove upisa i izmene upisa:
•    Aktivnosti u vezi obezbeđivanja stručnog mišljenja i kategorizacije od strane referentne ustanove I savetovanje prilikom izrade predloga teksta deklaracije za predmetni proizvod
•    Aktivnosti oko obezbeđivanja stručnog mišljenja o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskog proizvoda od ovlašćene laboratorije
•    Koordinacija i predaja odgovarajuće dokumentacije regulatornom organu u okviru postupka upisa djetetskog proizvoda u bazu podataka
•    Usluga obnove registracije
•    Aktivnosti oko izmena za već upisan dijetetski proizvod

Kozmetika
•    Vršimo kompletnu uslugu vezanu za notifikacije kozmetičkog proizvoda:
•    Neposredno savetovanje i preliminarna analiza vezana za sastav vašeg kozmetičkog proizvoda u okviru važeće kozmetičke regulative
•    Kooridinaciju testiranja i analizu kozmetičkog proizvoda u pouzdanim laboratorijama
•    Aktivnosti oko obezbeđivanja CPSR deo Product information File-a od iskusnih procenitalja bezbednosti
•    Savetovanje i podrška u vezi prijaviljivanja proizvoda na CPNP

Biocidi
Vršimo kompletnu uslugu vezanu za registraciju, izmene, dopune i produženja registracije za biocidne proizvode.
•    Vršimo savetovanje prilikom izrade predloga teksta deklaracije za predmetni proizvod
•    Koordinacija i predaja odgovarajuće dokumentacije Ministarstvu za zaštitu životne sredine u okviru postupka upisa biocidnog proizvoda u registar biocidnih proizvoda.
•    Usluga obnove registracije
•    Aktivnosti oko izmena za već upisan biocidni proizvod

Važni datumi u oblasti kozmetičkih proizvoda u Republici Srbiji:
Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište posle 5 Septembra 2019. moraju da imaju deklaraciju koja je usklađena sa pravilnikom o kozmetičkim proizvodima("Sl. glasnik RS", br. 60/2019)
Do 10. Aprila 2023. mora biti izrađen dosije sa informacijma o kozmetičkom proizvodu (Product information file – PIF) prema pravilniku o kozmetičkim proizvodima ("Sl. glasnik RS", br. 60/2019).

Lansiranje novih proizvoda

Imate novi proizvod i želite da ga pokažete svima? Dugo poslujete na tržištu Srbije, ali želite da proširite svoje poslovanje i u druge zemlje? Potreban vam je kvalitetan PLAN lansiranja proizvoda na tržište zasnovan na jasno postavljenoj strategiji? Mi imamo rešenje za Vas!

Proces koji uključuje analizu tržišta, kreiranje prodajne strategije, definisanje ciljne grupe i konkurencije, osmišljavanje i sprovođenje marketing i media plana, organizacija učešća na stručnim sajmovima i skupovima, i rad timova na terenu obezbeđuje plasman novih lekova, medicinskih sredstava i drugih farmaceutskih oblika na tržištu koje broji više od 3800 apotekarskih i medicinskih ustanova.

Komunikacija sa kupcima

Upravljanje kanalima prodaje pomaže u razvoju programa za prodaju i servisiranje kupaca unutar određenog kanala. Cilj je pojednostaviti komunikaciju između kompanije i kupca. Da biste to učinili, morate da segmentirate svoje kanale u skladu sa karakteristikama vaših kupaca: njihovim potrebama, obrascima kupovine, faktorima uspeha, a zatim prilagodite program koji uključuje ciljeve, politike, proizvode, prodaju i marketinški program.

Kod nas upravo to dobijate: uspostavljanje direktne komunikacije sa kupcima na svakom kanalu.

Kada se efikasno postigne taj cilj, menadžment će imati bolju ideju koji marketinški kanal najbolje odgovara toj korisničkoj bazi. Tehnike koje se koriste u svakom kanalu mogu biti različite, ali celokupna strategija mora uvek da brendira dosledno tokom komunikacije. Kompanija mora odrediti šta želi od svakog kanala i takođe jasno definisati okvir za svaki od tih kanala kako bi proizveo željene rezultate.
 

Stručne edukacije, sajmovi, skupovi

Ukoliko želite da akreditujete stručno predavanje, simpozijum, kongres za lekare, farmaceute ili stomatologe, a nemate dovoljno informacija i iskustva, naš tim saradnika Vam stoji na raspolaganju. Imamo dugogodišnje iskustvo u organizovanju stručnih edukacija i skupova, od manjih prezentacija i edukacija, do velikih skupova koji su imali i međunarodni karakter i okupili eminentne stručnjake iz zemlje i inostranstva. Omogućićemo Vam da u definisanim rokovima akreditujete svoja stručna predavanja i svojim autoritetom obezbediti dovoljan broj poena za slušaoca/predavača.

Naši posvećeni i iskusni timovi obezbediće Vašim proizvodima stalno prisustvo na tržištu i kod kupaca, uz rast prodajne efikasnosti i realizaciju postavljenih planova.

Naša prednost je dugogodišnje iskustvo u prodaji, teritorijalna pokrivenost, inovatina IT rešenja i mobilne aplikacije koje saradnici svakodnevno koriste u radu, velika baza lekara i farmaceuta sa kojima je izgrađen poslovni odnos zasnovan na poverenju.

Angažovanje saradnika našeg medicinskog i/ili komercijalnog tima je pravi izbor, jer na taj način optimizujete troškove poslovanja, uz maksimalne rezultate rada tima na terenu.